Порядок відкриття аптеки в Україні

February 19, 2016

Відкрити аптеку може як фізична особа-підприємець, так і юридична особа. Для цього, перш за все,необхідно зареєструвати особу і порядку ЗУ «Про державну реєстрацію юридичних осіб та фізичних осіб - підприємців» від 15.05.2003 № 755-IV (надалі Закон № 755-IV).

Відповідно до ст. 24 Закону № 755-IV ддя проведення державної реєстрації юридичної особи засновник (засновники) або уповноважена ними особа повинніособисто подати державному реєстратору (надіслати поштовим відправленням з описом вкладення або в разі подання електронних документів подати опис, що містить відомості про надіслані електронні документи, в електронній формі) такі документи:

заповнену реєстраційну картку на проведення державної реєстрації юридичної особи, до якої може бути подана як додаток заява щодо обрання юридичною особою спрощеної системи оподаткування та/або реєстраційна заява про добровільну реєстрацію як платника податку на додану вартість за формою, затвердженою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну податкову і митну політику;
примірник оригіналу (ксерокопію, нотаріально засвідчену копію) рішення засновників або уповноваженого ними органу про створення юридичної особи у випадках, передбачених законом;
два примірники установчих документів (у разі подання електронних документів - один примірник).

Відповідно до ст. 42 Закону № 755-IV для проведення державної реєстрації фізична особа, яка має намір стати підприємцем та має реєстраційний номер облікової картки платника податків, або уповноважена нею особа (далі - заявник) повинна подати особисто (надіслати поштовим відправленням з описом вкладення або в разі подання електронних документів подати опис, що містить відомості про надіслані електронні документи, в електронній формі) або через уповноважену особу державному реєстратору за місцем проживання такі документи:

заповнену реєстраційну картку на проведення державної реєстрації фізичної особи - підприємця, до якої може бути подана як додаток заява щодо обрання фізичною особою спрощеної системи оподаткування та/або реєстраційна заява про добровільну реєстрацію як платника податку на додану вартість за формою, затвердженою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну податкову і митну політику;
копію документа, що засвідчує реєстрацію у Державному реєстрі фізичних осіб - платників податків;
нотаріально засвідчену письмову згоду батьків (усиновлювачів) або піклувальника, або органу опіки та піклування, якщо заявником є фізична особа, яка досягла шістнадцяти років і має бажання займатися підприємницькою діяльністю.

Відкриття аптеки передбачає дотримання суб'єктом господарювання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності із роздрібної торгівлі лікарськими засобами, і отримання ліцензії.

Для отримання ліцензії в Державну службу з лікарських засобів подаються наступні документи:

заява;
витяг з ЄДРПОУ;
паспорт аптечного закладу;
документи, що підтверджують кваліфікацію фармацевта;
відомості про наявність матеріально-технічної бази.

Термін дії ліцензії бестроковий.Ліцензія підлягає переоформленню у випадку:

зміни назви юридичної особи (якщо зміна назви не пов'язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, імені та по батькові фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;
зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;
змін, пов'язаних з впровадженням ліцензіатом іншого виду господарської діяльності.

Аптеки з недержавною формою власності можуть здійснювати свою торговельну діяльність тільки на підставі пільгового торгового патенту. Він дає право здійсню¬вати реалізацію готових лікарських засобів за готівку (лікарських препаратів, ліків, медикаментів), предметів догляду за хворими, перев'язувальних матеріалів та іншого медичного приладдя), ветеринарних препаратів, зубної пасти, косметичних серветок, дитячих пелюшок, тампонів, інших видів санітарно-гігієнічних виробів з целюлози та її замінників, термометрів, індивідуальних діагностичних приладів. Якщо ж аптека поряд з цими товарами реалізує ще інший асортимент (наприклад, дитяче харчування), то їй необхідно тримати ще звичайний торговий патент.

Як виняток, малі фармацевтичні підприємства (аптеки, оптові фірми), які сплачують єдиний податок, можуть працювати без торгового патенту.

Пільговий торговий патент видає Державна податкова адміністрація терміном на 1 рік. Для одержання торгового патенту аптека подає в податкову інспекцію за місцем знаходження наступні документи:

заяву;
витяг із статутних документів;
документ про сплату вартості торгового патенту.

Торговий патент видається аптекам у триденний термін від дня подачі документів. Для структурних підрозділів аптекам видаються окремі торгові патенти. Вартість торгового патенту встановлюється органами місцевого самоврядування і залежить від величини товарообігу.

Відмінність між ліцензією і торговим патентом полягає в тому, що перший документ дає право здійснювати діяльність, що підлягає обмеженню, і видається органами виконавчої влади, а саме: Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України, а другий - дає право здійснювати торговельну діяльність за готівкові кошти і видається податковим органом.

Види аптечних закладів:

аптека - заклад охорони здоров'я, що забезпечує населення, заклади охорони здоров'я та інші організації лікарськими засобами шляхом роздрібної торгівлі;
аптечний кіоск - підрозділ аптеки, що забезпечує населення готовими медичними препаратами, які відпускаються без рецепту;
аптечний пункт - підрозділ аптеки, який створюється в лікувально-профілактичних закладах;
аптечна база - заклад охорони здоров'я, що забезпечує інші суб'єкти оптової та роздрібної торгівлі, заклади охорони здоров'я та виробників лікарських засобів шляхом оптової торгівлі.

Аптечний пункт, аптечний кіоск - це структурні підрозділи аптеки, що створені та функціонують разом з аптекою, не потребують отримання окремої ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, а провадять свою діяльність на основі ліцензії, виданої аптеці. При цьому на кожен підрозділ Держлікслужба видає копію ліцензії.

На приміщення структурних підрозділів отримується паспорт аптечного закладу. Структурні підрозділи аптеки можуть функціонувати в межах одної області або Автономної Республіки Крим.

Для провадження діяльності з продажу медичних препаратів необхідно виконувати правила торгівлі лікарськими засобами.

Приміщення аптеки має знаходитись у виведеному з житлового фонду окремому будинку, або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні, що знаходиться на першому поверсі і має окремий самостійний вихід назовні із торговельного залу.

Аптека повинна мати зал обслуговування населення з виробничими приміщеннями і службові приміщення.

Службові приміщення аптеки:

приміщення для персоналу;
приміщення або шафа для зберігання інвентарю для прибирання;
вбиральня з рукомийником (у разі розташування аптеки в сільській місцевості і відсутності водопроводу та каналізації, дозволяється розташування вбиральні за межами аптеки).

Площа приміщень для зберігання лікарських засобів не може бути менше 10 кв.м. Площа приміщень для персоналу не може бути менше 8 кв.м.

Загальна площа аптеки має бути:

у містах - не менше 50 кв.м. (площа торговельного залу - не менше 18 кв.м.);
для СМТ та селищ - не менше 40 кв.м. (площа торговельного залу - не менше 18 кв.м.);
для сіл - не менше 30 кв.м. (площа торговельного залу - не менше 10 кв.м., приміщення для зберігання лікарських засобів - 6 кв.м., кімната для персоналу - 4 кв.м.);

Аптечний склад повинен мати виробничі приміщення, побутові приміщення допоміжні приміщення, службові приміщення та додаткові (щитові, тамбури, коридори, інші).

Виробничі приміщення - це приміщення, площі або зони для прийому, зберігання та відпуску лікарських засобів, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв.м.

Побутові приміщення - приміщення персоналу (0,75 кв.м на одного працівника однієї робочої зміни, але не менше 8 кв.м), вбиральня, з водопроводом і каналізацією (за розрахунком, але не менше 2 кв.м), гардеробна, душова, їдальня тощо.

Допоміжні приміщення - приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання площею не менше 4 кв.м.(мінімальний набір), а також приміщення для приготування дезінфекційних розчинів, операторська, архів, серверна, кімнати охорони, навчальні кабінети, приміщення для зберігання робочих засобів для навантажувально- розвантажувальних робіт тощо.

Службові приміщення - приміщення підготовки та обробки супровідної документації, кабінети завідуючого та його заступника, а також кімнати персоналу, що бере участь у технологічному процесі.

Приміщення складу мають бути розташовані так, щоб виключити необхідність працівників проходити через виробничі приміщення для переодягання в спец.одяг.

Персонал аптечного закладу повинен мати відповідну спеціальну освіту і відповідати кваліфікаційним вимогам:

диплом фармацевта;
сертифікат про присвоєння звання провізора (для осіб, що закінчили ВУЗ після 1992 року).

Особи, які понад 5 років не працювали за спеціальністю допускаються до роботи після проходження перепідготовки.

Оптова торгівля лікарськими засобами суб'єктами підприємницької діяльності також здійснюється за наявності відповідної ліцензії. Пакет документів такий самий як і для одержання ліцензії на право роздрібної торгівлі лікарськими засобами, площа приміщення аптечного складу повинна бути від 150 кв.м.

Отже, для відкриття аптеки в Україні необхідно зареєструвати суб‘єкт господарської діяльності, мати приміщення для ведення аптечного бізнесу, що відповідає вимогам законодавства, необхідний персонал з відповідною освітою та досвідом роботи, ліцензії (патент) на право здійснення діяльності з продажу (роздрібного, оптового), виготовлення лікарських засобів тощо.

Використані джерела:

Закон України «Про державну реєстрацію юридичних осіб та фізичних осіб - підприємців» від 15.05.2003 № 755-IV
Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 № 222-VIII
Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР
Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» від 19.11.1992 № 2801-XII
Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 05.04.2007 № 877-V
Постанова Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування»
Постанова Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності»
Постанова Кабінету Міністрів України від 20.11.2000 № 1719 «Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів господарської діяльності»
Постанова Кабінету Міністрів України від 29.11.2000 № 1755 «Про строк дії ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати за її видачу»
Постанова Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 № 843 «Про затвердження критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров'я для безпеки життя і здоров'я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)»